Avaliação da bioequivalência de duas formulações de trometamol cetorolaco - 10 mg comprimidos sublinguais - em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum / Evaluation of the bioequivalence of two trometamol ketorolac formulations - 10 mg sublingual tablets - in healthy volunteers of both sexes under fasting conditions
Este estudo foi realizado para demonstrar a bioequivalência entre duas formulações contendo 10 mg de trometamol cetorolaco em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, cruzado, monocêntrico, dois períodos, dois tratamentos (medicamento teste T...
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| Tipo de recurso: | artículo |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2021 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Federação das Indústrias do Estado do Paraná (FIEP) |
| Repositorio: | Brazilian Journal of Health Review |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:ojs2.ojs.brazilianjournals.com.br:article/36241 |
| Acceso en línea: | https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/36241 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | trometamol cetorolaco farmacocinética bioequivalência. |
| Sumario: | Este estudo foi realizado para demonstrar a bioequivalência entre duas formulações contendo 10 mg de trometamol cetorolaco em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, cruzado, monocêntrico, dois períodos, dois tratamentos (medicamento teste T e medicamento de referência R), duas sequências (RT e TR), dose única, com washout de 1 semana entre as administrações. Para este estudo foram selecionados 32 voluntários saudáveis, entretanto, concluíram o estudo 31 voluntários, sendo 16 do sexo feminino. A tolerabilidade foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais, através de resultados de exames clínicos e laboratoriais. Para a quantificação farmacocinética, foram coletadas 21 amostras de sangue de cada voluntário em cada período. A quantificação do cetorolaco ocorreu por método bioanalítico validado usando a cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa (UPLC - MS/MS), utilizando o cetorolaco-d5 como padrão interno. Um modelo não compartimental foi utilizado para determinar os parâmetros farmacocinéticos. A bioequivalência entre a formulação teste e referência foi demonstrada através da construção do intervalo de confiança de 90% calculado para as razões correspondentes dos dados transformados dos parâmetros farmacocinéticos Cmáx e ASC0-t. Considerando o intervalo de confiança de 80 –125%, critério predeterminado para estabelecimento da equivalência terapêutica entre os tratamentos, pode-se concluir que as duas formulações foram bioequivalentes em termos de taxa e extensão de absorção e, portanto, intercambiáveis. |
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