Análisis de control de preparados farmacéuticos mediante espectroscopia en el infrarrojo próximo
La industria farmacéutica necesita disponer de métodos analíticos rápidos y fiables para poder controlar de forma eficiente tanto las materias primas como los productos intermedios o finales y, en un sentido amplio, el proceso de fabricación. En esta memoria se presentan métodos de análisis aplicabl...
| Autor: | |
|---|---|
| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2002 |
| País: | España |
| Institución: | CBUC, CESCA |
| Repositorio: | TDR. Tesis Doctorales en Red |
| OAI Identifier: | oai:www.tdx.cat:10803/3138 |
| Acceso en línea: | http://www.tdx.cat/TDX-0214103-224454 http://hdl.handle.net/10803/3138 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | Preparados farmacéuticos Control calidad Espectroscopia NIR Ciències Experimentals 543 |
| Sumario: | La industria farmacéutica necesita disponer de métodos analíticos rápidos y fiables para poder controlar de forma eficiente tanto las materias primas como los productos intermedios o finales y, en un sentido amplio, el proceso de fabricación. En esta memoria se presentan métodos de análisis aplicables a las distintas necesidades que existen en el control de calidad de la industria farmacéutica, utilizando como técnica la espectroscopia en el infrarrojo próximo (NIR). Esta técnica, implementada con métodos quimiómetricos de reconocimiento de pautas y de calibración multivariable, se ha aplicado tanto en análisis cualitativo como en análisis cuantitativo. <br/>La identificación de preparados farmacéuticos se ha llevado a cabo mediante la construcción de bibliotecas de espectros NIR. Como caso particular se ha estudiado si el método de identificación de un preparado farmacéutico era capaz de detectar pequeñas desviaciones en el nivel de concentración de alguno de sus componentes, así como la capacidad de éste para detectar la presencia de pequeñas contaminaciones del producto racémico al trabajar con preparados que presentan algún componente enantioméricamente puro.<br/>En el desarrollo de métodos cuantitativos para la determinación de principios activos en diversos preparados, se han tratado los problemas presentes cuando se analizan muestras que presentan heterogeneidad tanto en el tamaño de partícula como en el contenido de principio activo de los diferentes tamaños. También se ha estudiado el uso de muestras sintéticas con el de dopadas en la matriz de calibración, observándose que existen ciertas diferencias entre los dos tipos de muestras de laboratorio que no permiten su utilización de forma indistinta.<br/>Para que los métodos de análisis NIR de productos farmacéuticos sean aceptados como métodos de control por las autoridades sanitarias, es necesario realizar su validación. Debido a que no existen normativas específicas para la validación de métodos NIR se han adaptado las normas existentes de la International Conference on Harmonisation (ICH). <br/>Una vez desarrollado y validado un modelo de calibración, éste ya se puede utilizar como método de control en la industria farmacéutica. Sin embargo, es necesario llevar a cabo un estudio de los resultados obtenidos a lo largo del tiempo. Se ha propuesto efectuar una corrección del modelo cuando se detectan pequeñas variaciones sistemáticas en los resultados. |
|---|