[pt] CONFIABILIDADE METROLÓGICA DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS A LASER E A LUZ INTENSA PULSADA
[pt] Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado brasileiro, é necessária a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem por requisito a apresentação da certificação de conformidade. Na presente dissertação foram realizados estudos dos documentos normativos necessá...
| Autor: | |
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| Formato: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2007 |
| País: | Brasil |
| Recursos: | Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-RIO) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da PUC-RIO (Projeto Maxwell) |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:MAXWELL.puc-rio.br:10706 |
| Acesso em linha: | https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706&idi=1 https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=10706&idi=2 http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.10706 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palavra-chave: | [pt] METROLOGIA [pt] EQUIPAMENTO ELETROMEDICO [pt] LUZ [pt] LASER [en] METROLOGY [en] ELECTROMEDICAL EQUIPMENT [en] LIGHT [en] LASER |
| Resumo: | [pt] Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado brasileiro, é necessária a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem por requisito a apresentação da certificação de conformidade. Na presente dissertação foram realizados estudos dos documentos normativos necessários para a avaliação da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa Pulsada (IPL) para uso terapêutico, visando a análise da abrangência das normas para a garantia da confiabilidade metrológica de tais equipamentos biomédicos. Os equipamentos terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a Norma Geral NBR IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601- 2-22. O IPL, por sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso terapêutico que não é referida na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui norma técnica específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta dissertação que, apesar da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a necessidade da medição de energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para calibração de medidor de energia laser. Também foi identificada a necessidade da inclusão na norma particular a avaliação das seguintes grandezas para os equipamentos a laser: divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe de trabalho, taxa de repetição de pulso, e definição do limite máximo para o diâmetro do feixe de trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua os equipamentos IPL em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se também à avaliação deste equipamento. Para tanto, além das grandezas mencionadas acima, sugeridas para a avaliação dos equipamentos a laser, seria necessária também a avaliação de filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da radiação. Concluiuse também que, como a norma particular estudada recomenda o atendimento a várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela ABNT - a IEC 60825-1 - cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade do equipamento, recomenda-se a complementação da norma nacional com a informação contida na IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento normativo, o presente trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não somente para constar nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de conformidade do produto. Também considerando a tolerância descrita na norma de 20% de erro da saída laser, e considerando desde já evidências apresentadas no trabalho indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo detalhado objetivando, a partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos equipamentos, melhor definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a importância da avaliação periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para garantia da confiabilidade também ao longo da vida útil destes equipamentos. |
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