[es] REGULACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD COMO SALVAGUARDIAS A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. ESTUDIO DE CASO: MÉTODOS ANALÍTICOS APLICABLES A SUBSTANCIAS ANTICANCERÍGENAS
[pt] O objetivo desta dissertação é investigar os aspectos regulatórios e de controle de qualidade de medicamentos para minimizar o grave problema da falsificação desses produtos na Guatemala. A motivação para reforçar o Sistema Nacional da Qualidade da Guatemala identificando as vulnerabilidades do...
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| Tipo de recurso: | tesis doctoral |
| Estado: | Versión publicada |
| Fecha de publicación: | 2010 |
| País: | Brasil |
| Institución: | Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro (PUC-RIO) |
| Repositorio: | Repositório Institucional da PUC-RIO (Projeto Maxwell) |
| Idioma: | portugués |
| OAI Identifier: | oai:MAXWELL.puc-rio.br:14928 |
| Acceso en línea: | https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=14928&idi=1 https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=14928&idi=2 https://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/colecao.php?strSecao=resultado&nrSeq=14928&idi=4 http://doi.org/10.17771/PUCRio.acad.14928 |
| Access Level: | acceso abierto |
| Palabra clave: | [pt] METROLOGIA [pt] FALSIFICACAO DE MEDICAMENTOS [pt] CONTROLE DE QUALIDADE [en] METROLOGY [en] QUALITY CONTROL [es] METROLOGIA |
| Sumario: | [pt] O objetivo desta dissertação é investigar os aspectos regulatórios e de controle de qualidade de medicamentos para minimizar o grave problema da falsificação desses produtos na Guatemala. A motivação para reforçar o Sistema Nacional da Qualidade da Guatemala identificando as vulnerabilidades do sistema regulatório aplicável ao controle de medicamentos levou o Ministério da Economia da Guatemala a buscar cooperação internacional. O Programa de Pós-Graduação em Metrologia, Qualidade e Inovação da Pontifícia Universidade Católica de Rio de Janeiro (PUC-Rio) ofereceu então a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa. A metodologia inclui revisão bibliográfica e um estudo de caso para avaliar os métodos analíticos a fim de determinar e quantificar o conteúdo de camptotecina e seus derivados (irinotecana e topotecana), utilizados em medicamentos no tratamento de câncer. Dentre os resultados encontrados, destacam-se o diagnóstico de aspectos regulatórios na Guatemala e a avaliação crítica dos métodos analíticos aplicáveis às substâncias anticancerígenas mencionadas. As principais conclusões do trabalho sinalizam para as vulnerabilidades do marco regulatório que favorecem a falsificação de medicamentos. Além disso, métodos analíticos validados exercem papel preponderante na caracterização da falsificação destes medicamentos. A eletroforese capilar e a espectrofluorimetria mostraram-se mais eficazes que outros métodos de referência usados na identificação da falsificação das substâncias anticancerígenas estudadas. Ainda que muitos artigos científicos estudados indiquem parâmetros de mérito diversos, poucos fazem menção à incerteza associada à medição do sinal analítico dos analitos de interesse. |
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